由无菌复合手套箱提供保护

清洁空气和密封设备在日常药房操作中起关键作用,特别是用于制备无菌可注射药物。 手套箱隔离器或药房手套箱是用于最小化复合期间潜在污染和暴露的必要药学设备。根据USP <797>,这些类型的主要工程控制必须在用于执行复合活动时提供ISO 5级或更好的空气质量。

当需要对非危险药物进行产品保护时,复合无菌隔离器(CAI)提供了一个内含的正压工作区。 当使用危险的药物化合物时,复合无菌容器隔离器(CACI)在一个封闭,防漏的负压工作区内提供人员和产品保护。

复合无菌隔离器中的产品保护

这种类型的药房手套箱的压力平衡确保产品保护。 隔离器主腔室压力(对环境)对房间是正的。 最好是主室比通过通路稍微更正,以保持主室中的无菌条件。

单向(下流)气流从工作区域清除空气中的颗粒物。 全通式前置式HEPA供应过滤器在通过和主工作室内提供优于ISO 5级(100级)的空气。 这种过滤器配置从顶部到底部产生内部气流,以实现活塞效应,将工作区域中的气溶胶和颗粒物吹扫到HEPA过滤器。 气室应当分配和分配空气,然后通过HEPA供应过滤器,这将改善下流均匀性,扩展有用的过滤器文件和减少噪声。 此外,前加载过滤器安装座的使用提供了过滤器到增压室的直接密封,这简化了过滤器更换。

正压复合隔离器仅提供产品保护,而不是操作员或环境保护。 机柜结构通常不密封,未过滤的空气被排放到室内。 因此,正压隔离器应仅用于无害化合物的非危险药物。

遏制,人员和产品保护在复合无菌容器隔离器

在遏制药房手套箱中,隔离器通过交换和主室压力(对环境)对室内为负。 直通式交换器应比主室稍负一些,以确定主室内的清洁度,同时确保在整个隔离器内容纳危险化合物。 互换门和室间门应机械互锁,以防止两个门同时打开。

与正压手套箱一样,单向(下流)气流从工作区域清除空气中的颗粒物。 全通式前置式HEPA供应过滤器在通过和主工作室内提供优于ISO 5级(100级)的空气。 这种过滤器配置从顶部到底部产生内部气流,以实现活塞效应,将工作区域中的气溶胶和颗粒物吹扫到HEPA过滤器。

与正压手套箱不同,负压手套箱硬连接到设施的HVAC系统,并在工作表面下使用HEPA排气过滤器。 来自工作区的空气在被排放到建筑物的排气系统之前被过滤。在处理之前,能够使用装袋设备去除含有危险化合物的过滤器是最佳的。 此外,负压隔离器必须是气密的,并且符合美国Glovebox Society泄漏率要求(0.5%至总体积),以确保人员保护。

负压复合无菌容器隔离器提供了一个封闭,密封,负压工作区域,适用于对药剂人员有害的危险药物化合物,化疗剂或IV混合物。

复合无菌隔离器与复合无菌隔离器

  复合无菌 
隔离器
复合无菌 
遏制隔离器
用于 非危险 
药物化合物
危险 
药物化合物
通过交换压力 + - -
工作室压力 ++ - -
保护配置文件 产品保护
操作员保护 n / a
环境保护 没有 保护环境免受颗粒物的影响。 如果连接到处理过的排气系统,还可以保护环境免受蒸气和气体的影响。
下流 HEPA HEPA
排气 通风到房间 HEPA过滤器通过硬连接到设施排气系统

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