SPX-250BSH-II生化培养箱的验证报告

1. 概述  

SPX生化培养箱于2016年1月购买,主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日至1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认;通过验证与确认,证明此设备能满足稳定性试验的要求。现将验证确认工作报告如下: 

2. 验证实施概要 2.1 安装确认 

   2016年1月3日,购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台,放置在质量控制部微生物室内。2016年1月3日,验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。确认结果如下: 

SPX生化培养箱安装确认项目检查表 

编码:YZ/AK-JL-166-00


2.2 运行确认 2.2.1 运行确认过程

2016年1月3日,验证小组对SPX生化培养箱进行了通电测试、断电的运行测试,记录如下: 

SPX生化培养箱运行确认项目检查表 

编码:YZ/AK-JL-167-00 

2.3 性能确认 2.3.1 性能确认方法 

空载性能测试:2016年1月4日至2015年1月5日对SPX生化培养箱的温度用留点温度计,通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值,来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点(每点放两个探头)。

将8支检定合格的留点温度计分布到各点,接通电源,将SPX生化培养箱温度设定为35℃条件下试验。 

当所有测试点的(包括培养箱自带的温度表)温度稳定下来后开始计时,空载时连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点(包括培养箱自带的温度显示表)的温度。 记录的温度值见下表。 

空载性能测试记录 

满载性能测试: 

SPX生化培养箱工作室尺寸为570×500×850(D×W×H)mm,在箱体内距底部约20cm安装第一层活动隔板,其他二层活动隔板安装层高约相等。在活动隔板上按如下方式放置产品:以细菌培养皿为例,每层活动隔板距腔体约7cm放置培养皿4摞(4个培养皿为一摞),之间距离至少7cm,两层上再平放4摞培养皿,即每层活动隔板均放置16个培养皿。 

满载时连续测试10小时,测试过程中每隔1小时记录一次温度,根据记录的温度值计算温度变差和温度波动度。将留点温度计按确认方案的要求布置,设定温度为35.0℃,待数值稳定后开始读数,每隔1小时记录一次测量值,自2016年1月5日早上8::00至2016年1月5日18:00共计记录10 次。 

满载性能测试测试记录 


 

2.3.2 温度偏差试验、温度均匀度和波动度试验可接受标准如下: 

SPX生化培养箱腔内最低点温度和最高点温度与测试平均温度差值不得过±2℃;腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的±2℃。  

 2.3.3 数据处理 

① 温度波动度的计算公式:△ Tf=±(Tmaxo -Tmino)/2 式中: △Tf ----温度波动度,℃; 

          Tmaxo ----测试点n次测量中的最高温度,℃; 

Tmino ----测试点n次测量中的最低温度,℃; 

② 温度偏差的计算公式:△Td= Td- To 式中:△Td-----温度偏差,℃; 

To -----测试点n次测量的平均值,℃; Td ---设备显示温度平均值,℃; 3 验证结果评定  3.1培训 

验证开始前,对化验员进行《SPX生化培养箱标准操作规程》(文件编码:)培训,对验证相关化验员进行验证中测试项目的培训。 3.2 偏差      无。 3.3 变更本设备为新购设备,暂无变更情况发生。 3.4 记录
 

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