细胞培养基质量标准(液)

细胞培养基的**主要指标是使特定的细胞在指定的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖,基础培养基是提供这些条件的基本物质,不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。

目前G内细胞培养基的商品没有统一的标准,即没有行业标准,也无部颁标准和G家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠,在市场上有较强的竞争力,特编制产品标准。并经上海市质量技术监督部门批准,本企业产品标准代号Q/TOSC-X-2003 ,X为本企业各种型号的培养基编号。十万级空气净化和严格消毒的生产环境, 先进适用的技术和生产工艺。

产品各分析项目、基本分析方法和引用指标参考下列标准:

1、中华人民共和G药典2000版相关标准文件;

2、GB601-88化学试剂标准溶液制备方法;

3、GB602-88化学试剂杂质标准液制备方法;

4、GB619-77取样及验收规则;

5、GB191-85包装、储运、指示标志等标准文件。

本企业产品质量标准:

. 外观:橙红色液

. 澄明度:无颗粒澄清

. pH 值: 7.0~7.2

. 电导率: 5400 ±100μs/cm

. 细胞培养:合格

. 微生物检测:合格

. 内毒素检测:鲎试剂法合格

检验规则:

1、采样:以一个生产周期所生产的成品为一批采样料,进行随机采样。

2、成品验收规则:对每批产品均应检验全部指标,当全部指标合格后才能入库,作为商品出厂。每批产品检验中,若有一项指标不合格时,则判定该批产品为不合格品,不可入库、出厂。

标志、包装:

1、标志:生产厂名、厂址;产品名称、商标;产品型号和必要的说明;生产批号、净重、有效期限。

2、包装:盐水经清洗,高温干法灭菌后,冷却,在净化车间灌装液体培养基。

运输:

本产品在运输过程中禁止与有毒有害的物品同运,同时须防湿、防晒。

储存:

本产品储存时须放置于2~8℃,干燥、避光处。

产品有效期:二年